Введение
Медицинская отрасль в Европейском Союзе находится на пороге значительных изменений. В ближайшие годы вступают в силу новые регламенты по медицинским изделиям (MDR) и изделиям in vitro диагностики (IVDR), которые существенно повлияют на всех участников рынка. Для поставщиков медицинского оборудования это означает необходимость серьезной подготовки к предстоящим аудитам и сертификациям.
В данной статье мы рассмотрим ключевые требования новых регламентов, сроки их внедрения, а также дадим рекомендации, как эффективно подготовиться к предстоящим изменениям.
Классификация и клинические данные
Одним из наиболее значимых нововведений MDR и IVDR является пересмотр классификации медицинских изделий. Теперь они будут разделены на 4 класса риска вместо прежних 3. Это позволит более тщательно контролировать продукцию, представляющую наибольший риск для пациентов.
Кроме того, производители будут обязаны предоставлять более подробные клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность их продукции. Для изделий повышенного риска (классы III и IIb) потребуется проведение полноценных клинических исследований. Для более простых изделий (классы I и IIa) — анализ существующих клинических данных.
Это означает, что производителям необходимо заблаговременно начать сбор и анализ клинической информации, чтобы успеть подготовить необходимую документацию к моменту прохождения аудитов.
Постмаркетинг, PMS/PMCF
Новые регламенты значительно усиливают требования к постмаркетинговому контролю за медицинскими изделиями. Производители будут обязаны вести непрерывный мониторинг безопасности и эффективности своей продукции на протяжении всего жизненного цикла.
Для этого вводятся специальные программы постмаркетингового наблюдения (PMS) и клинических исследований после выпуска на рынок (PMCF). Они должны обеспечивать сбор и анализ всех данных о работе изделий, включая отзывы пользователей, жалобы, а также информацию о нежелательных событиях.
Результаты PMS/PMCF будут регулярно предоставляться в уполномоченные органы, что позволит отслеживать безопасность продукции на протяжении всего срока ее использования.
UDI и EUDAMED
Еще одно важное нововведение — система уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Каждое изделие должно будет иметь свой уникальный код, который позволит отслеживать его на всех этапах жизненного цикла — от производства до использования.
Для централизованного хранения данных об UDI создается Европейская база данных по медицинским изделиям (EUDAMED). Сюда будет загружаться вся информация об изделиях, их производителях, сертификатах, клинических исследованиях и многое другое.
Доступ к EUDAMED получат как регуляторные органы, так и медицинские учреждения. Это позволит значительно повысить прозрачность рынка медицинских изделий и улучшить контроль за их обращением.
Подготовка к изменениям
Чтобы успешно пройти аудиты и сертификацию по новым регламентам, производителям медицинских изделий необходимо заблаговременно начать подготовку. Основные шаги:
- Проанализировать продуктовый портфель и классифицировать изделия в соответствии с новыми правилами.
- Провести оценку клинических данных для каждого изделия и при необходимости инициировать дополнительные клинические исследования.
- Разработать и внедрить программы постмаркетингового наблюдения (PMS) и клинических исследований после выпуска (PMCF).
- Подготовить необходимую документацию в соответствии с требованиями MDR и IVDR.
- Выбрать и согласовать с уполномоченным органом (Notified Body) процедуру сертификации.
- Обеспечить соответствие системы качества новым нормативным требованиям.
- Интегрировать систему UDI в производственные процессы.
- Наладить взаимодействие с EUDAMED для передачи данных об изделиях.
Начав подготовку заблаговременно, производители смогут безболезненно адаптироваться к новым реалиям рынка медицинских изделий в Европейском Союзе.
Заключение
Вступление в силу регламентов MDR и IVDR в 2026 году станет серьезным испытанием для всех участников рынка медицинских изделий в Европе. Ужесточение требований к классификации, клиническим данным, постмаркетинговому контролю и системам прослеживаемости потребует от производителей значительных усилий по приведению своих процессов в соответствие с новыми правилами.
Чтобы успешно пройти предстоящие аудиты и сертификацию, компаниям необходимо уже сейчас начать тщательную подготовку. Это позволит им не только сохранить свое присутствие на европейском рынке, но и повысить прозрачность и безопасность своей продукции для конечных пользователей.